ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

ISO 13485 standardı tıbbi cihazların insan sağlığına zarar vermeden etkin ve güvenli bir biçimde piyasaya arz edilmesi amacıyla yayınlanmıştır. ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi prensiplerinin tıbbi cihazlar dalında belirlenen kurallar topluluğuna verilen bir standart kodudur.

Bu standarda uyumu göstermek için, belge almak gerekir yani bir diğer deyişle; Yeni kurulmuş ve tıbbi cihaz alanında hizmet veren bir firmanın bu işlemi yapabilmesi için, dünya pazarında ürünlerini satışa sunabilmesi için ISO 13485 belgesine sahip olması gerekir.

ISO 13485’ in sağlayacağı faydalar;

• Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis seviyelerinin arttırılmasını sağlar.
• Tıbbi cihaz yönetmeliğine uyum sağlanmasını kolaylaştırır.
• Tıbbi cihaz firmalarının kalite bilincinin artırılması için en önemli araçlardan biridir.
• Eğitime, sürekli iyileştirmeye ve gelişmeye olanak sağlar.